協會受托撰寫《已上市中藥生產工藝變更研究

技術指導原則》修訂草案

 

 

 

        國家藥監總局曾于2017年發布了《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》（總局2017[141號]）。該指導原則由于過于宏觀，指導性不足，中藥生產企在具體執行過程中遇到很多困惑和困難，導致已上市中藥生產工藝變更研究、注冊、核查等工作無法順利推進。為了對中藥生產工藝變更進行更加嚴格、科學地管理，促進中藥生產工藝不斷優化，進一步實現中醫藥振興，國家局藥審中心擬廣泛征求中藥企業、行業協會和科研院所的意見，進一步完善和修訂指導原則。

        湖北省醫藥行業協會受國家藥監局藥品審評中心委托，作為省級醫藥行業協會代表獨立撰寫《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》修訂草案（以下簡稱“修訂草案”）。王學海會長、程波濤秘書長對修訂草案編寫工作高度重視，很快組織馬應龍、健民、國藥中聯、省醫工院、武漢愛民、葵花襄陽、人?？禈?家會員企業派員成立專家組，明確武漢愛民制藥副總經理兼李時珍藥物研究院常務副院長石召華博士為專家組組長，并于2019年5月27日下午召開修訂草案第一次專家會。秘書長程波濤主持會議，7家企業專家及協會秘書處代表等10余人參會。

        專家會上，與會專家結合企業自身生產經驗，指出了《指導原則》中可能的不合理或缺陷之處，并表示將結合企業生產及研發實際，認真研究，提出合理可行的修改意見，以高度的責任感和使命感做好修訂草案的撰寫工作。

        協會計劃于6月中旬日召開第二次專家會，仔細聽取大家各自提出的修改意見，并由修訂草案執筆人——專家組組長石召華博士進行匯總整理，形成修訂草案初稿，將初稿發協會官網及微信群，向所有會員征求修改意見和建議。在綜合大家意見和基礎上，協會將以文件形式將修訂草案正式稿上報至國家藥審中心。后續，國家藥審中心將綜合專家意見，進行統稿、定稿工作。

        參會的還有健民藥業集團研發經理熊登科、葵花隆中藥業技術總監楊家學、馬應龍藥業質保部部長丁明和、愛民制藥平臺拓展總監陸婷、省醫工院副總凌颯，國藥中聯QA經理劉玉琦、伍江菊，武漢康樂藥業總工程師范軍、質管副總黎俊杰，協會培訓咨詢部部長胡哲濤。