省藥品監督管理局安排并支持我會發出

藥品生產經營質量安全倡議書

 

 

        6月12日下午，為進一步落實藥品生產經營企業主體責任，提升藥品質量安全管理水平，湖北省藥品監督管理局在東湖國際會議中心召開了全省藥品質量安全培訓暨警示教育大會，全省所有藥品生產企業和部分藥品經營企業負責人、質量授權人共700余人出席了會議。省藥品監督管理局黨組書記、局長鄧小川等領導出席大會并講話，會議由省藥監局黨組成員、副局長劉文斌主持。

        湖北省醫藥行業協會會長人福醫藥集團董事長王學海出席會議并在會上宣讀了《藥品生產經營質量安全倡議書》。

        倡議書的主要內容：一、落實企業主體責任，加強風險隱患排查；二、依法依規生產經營，堅守藥品安全底線；三、堅持GMP持續合規，確保藥品安全有效；四、堅持GSP長效管理，抵制不良經營行為；五、貫徹新醫改政策，推進行業轉型升級；六、加強藥學人員培養，提高專業技術能力；七、堅持誠實守信，維護行業良好形象；八、支持依法監管，自覺接受社會監督。

        會上，省藥監局政策法規處處長貢勇斌從企業如何認清當前形勢、新修訂的藥品管理法、企業安全發展等三方面開展政策法規解讀；省藥監局二級巡視員阮祥慶就近期國內省內十起藥品安全典型案例進行通報；省藥監局藥品生產安全監管處處長杜漢業就藥品生產風險評估整改自查報告進行了通報，并對下一步整改、監督、清理等管理措施明確部署。

        李時珍醫藥集團、遠大醫藥、湖北金貴中藥飲片、武漢生物制品研究所、國控湖北等五家企業分別就如何強化安全意識、如何堅守質量安全底線、如何做好藥質量安全管理等方面進行經驗交流發言。

        最后，省藥品監督管理局黨組書記、局長鄧小川作重要講話。他重點說明了藥品質量安全事關民生、經濟、社會、政治等問題，從中央到地方都高度重視。為加強我省藥品生產經營質量安全管理，他提出三點要求：一是要明確當前藥品質量安全的新形勢和新特征，要提高法律、風險、自律等意識；二是明確企業在履行法律法規和生產規范、建立藥品品種檔案、上市藥品質量評價、防控能力及措施、產品追溯召回機制等方面的職責和義務；三是明確企業就如何建立相關制度規范、開展培訓考核、更新監管理念等方面履行主體責任。他公開了新組建的省局下一步工作思路：建機制、提能力、嚴監管、轉作風。透露了下一步的工作重點：一是聚焦制度流程設計，提高行政效能；二是聚焦重點問題，開展中藥飲片、芬太尼、富馬酸、可待因的專項整治；三是聚焦隱患，對集中采購品種、民眾使用量大的等重點品種和產品開展重點監管；四是聚焦重點企業，如自查整改報告未上交的企業。他表示省局將積極爭取省政府獎勵政策，支持企業在臨床研發、一致性評價等創新領域的工作，省局將在加快行政許可電子化審批及靠前服務等方面有所行動。

        鄧小川局長特別重視省醫藥行業協會在政府和企業間的橋梁紐帶作用，他肯定了協會發出的藥品質量安全倡議，希望并支持協會開展教育、自律和監督活動，鼓勵協會與省局一道共同努力做好我省藥品質量安全管理工作。

        這是我省時隔七年后，再次召開的一次全省藥品生產經營質量安全警示教育大會。協會將積極配合省藥監局這項工作，在全省醫藥行業中擔負起行業服務、行業自律、行業協調等職能，做好行業監督員、督促會員企業擰緊藥品質量安全閥門，推動醫藥企業健康發展。

 

藥品生產經營質量安全倡議書

 

    藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟發展和社會和諧穩定。為全面落實企業主體責任，樹立藥品行業良好形象，確保人民群眾用藥安全，湖北省醫藥行業協會在此特向全省藥品生產經營企業發出如下倡議：

    一、落實企業主體責任，加強風險隱患排查。強化風險管控意識，加強藥品質量管理，切實履行藥品生產經營企業主體責任，定期開展藥品生產經營質量自查評估，排查和化解藥品質量風險隱患。

    二、依法依規生產經營，堅守藥品安全底線。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規和國家藥品質量安全技術標準，做知法守法的表率。

    三、堅持GMP持續合規，確保藥品安全有效。嚴格執行《藥品生產質量管理規范》，持續合規的生產藥品，不隨意更改注冊批準的藥品處方和生產工藝，生產記錄和檢驗記錄真實可靠，數據完整可追溯。

    四、堅持GSP長效管理，抵制不良經營行為。嚴格按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品，藥品儲存符合規定條件，規范購銷行為，自覺抵制租借證照、偽造、虛開發票、執業藥師“掛證”等違法違規行為，營造良好的藥品流通市場環境。

    五、貫徹新醫改政策，推進行業轉型升級。貫徹落實新醫改政策精神，主動融入醫療衛生體制改革，建立健全藥品生產經營質量管理制度，不斷完善企業質量管理體系，加快企業轉型升級，保障藥品有效供應。

    六、加強藥學人員培養，提高專業技術能力。加強藥師隊伍建設，全面提高企業員工的業務技能和道德素養，積極發揮執業藥師和其他專業人員的作用，為百姓提供優質的藥事服務。

    七、堅持誠實守信，維護行業良好形象。恪守商業道德，信守承諾，自我約束，積極參入藥品質量安全社會共治，努力營造良好的藥品生產經營環境，不斷提高行業公信力。

    八、支持依法監管，自覺接受社會監督。自覺接受監管部門和社會各界的監督，大力支持和主動配合藥品監管部門的監督檢查，如實提供相關資料和情況，不隱瞞，不推責。

                             

                                               湖北省醫藥行業協會

2019年6月12日