國務院發布集采最新重磅文件！
1月28日，國務院辦公廳下發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見國辦發〔2021〕2號》（以下簡稱《意見》），正式將帶量采購常態化、制度化。
《意見》在此前《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知 國辦發〔2019〕2號》文件基礎上又有新的變化，值得業界高度重視。
《意見》最大的一個亮點是明確了帶量采購藥品的范圍、以及完善了采購規則。這事關什么樣的品種會被納入有了更加明確的范圍；未過評藥品將會被納入集采，并提出分組問題，同時，對中成藥、生物制品的集采思路，都釋放了有價值的信號。
《意見》對下一步藥品帶量采購做出重要部署，從明確覆蓋范圍、完善采購規則、強化保障措施、完善配套政策等七大方面著手，共計20條措施。
梳理《意見》發現，主要有六大亮點：
一、應采盡采，符合條件藥品達到一定數量或金額即啟動
首先明確了集采藥品范圍，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。
二、超出約定采購量，鼓勵優先采購中選產品
在合理確定采購量上，藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。
三、探索適應癥或功能主治相似不同通用名藥品合并集采
在完善競爭規則中明確：對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。
四、加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，實行全網動態守信激勵和失信懲戒
在完善藥品集中采購平臺功能方面，省級藥品集中采購機構要依托藥品集中采購平臺，以醫保支付為基礎，在藥品集中采購主管部門領導下，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。省域范圍內所有公立醫療機構應在本?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。加強藥品集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，統一藥品采購信息標準，實現省際藥品集中采購信息互聯互通，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。促進醫保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。
五、推進構建區域性、全國性聯盟采購機制
按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。醫療保障部門會同有關部門指導或組織相關地區和醫療機構形成藥品集中采購聯盟，加強工作協調，部署落實重點任務；聯盟地區藥品集中采購機構共同成立跨區域聯合采購辦公室，代表聯盟地區醫療機構實施藥品集中帶量采購，組織并督促執行采購結果。進一步完善國家組織藥品集中帶量采購的常態化、專業化運作機制，由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔國家組織藥品聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
六、國家、省、市分級開展
國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。地市級統籌地區應根據所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。
下附《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》全文
國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作
常態化制度化開展的意見
國辦發〔2021〕2號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
藥品集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。為推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，經國務院同意，現提出如下意見。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發揮醫?；饝鹇孕再徺I作用，推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，健全政府組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，推動公立醫療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫。
（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床用藥需求，結合醫?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質量和供應，滿足人民群眾基本醫療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協同。完善藥品質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
二、明確覆蓋范圍
（三）藥品范圍。按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。
（四）企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業應對藥品質量和供應保障作出承諾。
（五）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。
三、完善采購規則
（六）合理確定采購量。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。
（七）完善競爭規則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。
（八）優化中選規則。基于現有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與、自主報價。通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。根據中選企業數量合理確定采購協議期。
（九）嚴格遵守協議。各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。
四、強化保障措施
（十）加強質量保障。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任。落實地方政府屬地監管責任，將中選藥品列入重點監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。醫療機構應加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。完善部門協調和監管信息溝通機制，加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規處置藥品質量問題。
（十一）做好供應配送。中選企業應做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
（十二）確保優先使用。醫療機構應根據臨床用藥需求優先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍，并作為醫?？傤~指標制定的重要依據。
五、完善配套政策
（十三）改進結算方式。醫療機構應承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在醫?；鹂傤~預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫?；鹋c醫藥企業直接結算。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，并足額支付合理醫療費用。
（十四）做好中選價格與醫保支付標準協同。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。
（十五）完善對醫療機構的激勵機制。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，要開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。定點醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優先使用中選產品。
六、健全運行機制
（十六）完善藥品集中采購平臺功能。省級藥品集中采購機構要依托藥品集中采購平臺，以醫保支付為基礎，在藥品集中采購主管部門領導下，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。省域范圍內所有公立醫療機構應在本?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。加強藥品集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，統一藥品采購信息標準，實現省際藥品集中采購信息互聯互通，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。促進醫保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。
（十七）健全聯盟采購機制。按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。醫療保障部門會同有關部門指導或組織相關地區和醫療機構形成藥品集中采購聯盟，加強工作協調，部署落實重點任務；聯盟地區藥品集中采購機構共同成立跨區域聯合采購辦公室，代表聯盟地區醫療機構實施藥品集中帶量采購，組織并督促執行采購結果。進一步完善國家組織藥品集中帶量采購的常態化、專業化運作機制，由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔國家組織藥品聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
七、強化組織保障
（十八）加強組織領導。國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業和信息化部要完善藥品集中帶量采購工作機制，相互協調、密切配合。國家醫保局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。財政部、商務部、市場監管總局等有關部門要加強政策協同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強對本地區藥品集中帶量采購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極開展探索創新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。
（十九）分級開展工作。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。地市級統籌地區應根據所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應及時報上級醫藥價格主管部門備案。
（二十）做好宣傳引導。各地區各有關部門要全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發揮醫務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
國務院辦公廳
2021年1月22日
（來源：九州通醫藥資訊）
