兩會話中藥|黃璐琦：中藥材質量需要規范

        今年兩會期間，全國政協常委、國家中醫藥管理局副局長、中國中醫科學院院長黃璐琦院士提交了《關于制定<國家中藥材質量規范>的提案》。 

        “中藥材是中醫藥防病治病的物質基礎，是中成藥、中藥飲片等中藥工業的重要原料。中藥材質量直接關系著人民身體健康和生命安危”。黃璐琦認為，制定《國家中藥材質量規范》具有必要性和可行性： 

        首先，中藥材來自天然的藥用植物或動物、礦物，其質量影響因素主要包括產地、栽培年限、采摘時間、產地加工、儲藏等，有必要按照影響因素對中藥材質量進行全過程控制。

        其次，第四次全國中藥資源普查為我國中藥材品種數、資源蘊藏量、品質等情況提供了第一手的寶貴資料，準確描繪出中藥材具體品種質量的“全景圖”。 

        第三，明代《本草品匯精要》對每種藥物按名、苗、地、時、收、用、質、色、味、性、氣、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例進行描述，全面體現一味中藥材的質量。

        現行中藥材國家藥品標準、地方標準僅注重指標控制、缺乏全過程質量規范，通過制定《國家中藥材質量規范》可以進一步加強中藥材質量的管理。

        第四，近年來，《中藥資源大典》《道地中藥材標準》等一大批中藥材學術專著的出版，為制定科學、權威的《國家中藥材質量規范》奠定了翔實的數據和文獻基礎。同時也鍛煉培養了一批中藥材相關領域的專家學者，為制定《國家中藥材質量規范》提供了人才支撐。 

        關于《國家中藥材質量規范》的編制路線，黃璐琦認為可由國家中醫藥管理局、國家藥監局共同組織全國優勢科研資源，整合本草、鑒定、栽培、加工等方面專家，按照文獻數據收集、檢測驗證、復核、征求意見、審核發布等環節，按品種制定。 

        《國家中藥材質量規范》的內容可以分為“編制說明”“凡例”“品種正文”“通則”等內容。“品種正文”按品種可以分成“總則”和“細則”。“總則”部分可收載基原、藥用部位、DNA條形碼、道地產區、栽培年限、采收時期等內容；“細則”部分可按照種質種苗、栽培、采摘、加工、儲藏等環節，分別制定關鍵的控制參數或要求。 

        黃璐琦強調，《國家中藥材質量規范》要按照《標準化法》《藥品管理法》的有關規定，結合中藥材質量監管實踐，考慮業界的接受度和執法的實踐，建議將《國家中藥材質量規范》的大部分內容作為推薦性執行標準，少部分項目或條文作為強制性執行標準。具體需要在詳細方案制定完善后，對相關條款進行調研、論證后方可實施。

        《國家中藥材質量規范》目前仍不屬于法定標準，但可通過相關文件的引用，增強其影響力和效力，待實踐成熟后，根據實施過程中的必要性，再通過修法或制定規章來鞏固其地位。