兩會提案| 創新藥和仿制藥企業最關注什么？
發布時間：2022-03-08 10:45:41 來源：本站原創 瀏覽次數：次
兩會提案| 創新藥和仿制藥企業最關注什么？
2022年兩會圓滿召開，多位醫藥企業人大代表、政協委員圍繞創新藥，仿制藥，藥物研發、生產和銷售，指出了目前存在的痛點，并給出了具體建議。
人福醫藥董事長李杰：
建議完善“藥品試驗數據保護制度”
李杰認為，新藥研發是一個高投入低產出的領域，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數據的獲得，因此這些數據具有很高的經濟價值。目前，我國除了國家藥品監督管理局在2018年4月發布的《藥品試驗數據保護實施辦法（征求意見稿）》外，尚沒有相關配套規章制度出臺，影響了藥品試驗數據保護工作的進一步落地。隨著我國醫藥企業的創新能力不斷增強，加強藥品知識產權保護，落實藥品試驗數據保護制度已勢在必行。
對此，李杰建議：
一是，以《實施辦法》為基礎，增加臨床試驗數據的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥。
二是，對不同類型的藥品設定不同的保護期限。依據《藥品試驗數據保護實施辦法（征求意見稿）》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區的做法，建議改良型新藥設立4年保護期，創新藥、兒童藥設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創新生物藥設立12年保護期。另外，自行取得證明藥品安全性、有效性的試驗數據，并提出上市申請的仿制藥設立4年保護期。
和記黃埔醫藥（上海）有限公司副總裁崔昳昤：
建議加快創新藥臨床應用
近年來，在國家藥品審評審批制度改革等頂層政策的引領下，在“重大新藥創制”等國家科技專項的推動下，中國自主創新藥上市數量大幅增長，2016年至2021年，本土企業1類創新藥64個產品成功上市，成果顯著。中國醫藥創新已躋身全球醫藥創新第二梯隊的前列。但從更多元的維度看，創新藥上市后，仍然面臨著臨床應用進展緩慢；創新藥進醫保后大幅降價；國談之后，進院難等諸多問題。
崔昳昤建議：
一是，充分發揮上海浦東等相關地區創新藥企業集聚、產業優勢明顯、醫療資源充足、地方醫保覆蓋能力強等綜合優勢，結合正在推進的地區性行業立法工作，推行對中國自創新藥的一體化、階段性激勵、保護政策。
二是，通過明確院外定點門慢、門特藥房等合作機制，進一步理順醫療機構與院外藥房的競爭與合作關系；
三是，進一步加快完善外配處方流轉和購藥管理流程，研究制定處方流轉醫保政策的細化制度，確保創新藥處方的雙通道能真正“流的出來、轉的起來。
貝達藥業董事長丁列明：
進一步鼓勵和支持孤兒藥研發
丁列明表示，當前，孤兒藥短缺已成為全球性重大公共衛生問題，主要是由于孤兒藥研發存在兩大障礙：一是藥物研發成本高，而單一罕見病患者人數少，上市后收益不足以收回研發成本，企業研發意愿不強；二是由于患者人數少，臨床受試者招募困難，孤兒藥的研發單純依靠企業驅動和市場機制很難得到解決。
為此，丁列明提出了三點建議：
一是，在國家層面加強對罕見病診治的統籌，以罕見病登記系統的流行病學數據為基礎，擴充并動態調整《罕見病目錄》，建立孤兒藥資格認定程序。
二是，建議加大對孤兒藥研發的激勵和支持，可參考美國做法，對獲得兒童用孤兒藥上市許可的藥企獎勵不限制使用的優先審評券，優先審評券不記名、可交易，可用于各類疾病治療藥物的審評，激發藥企的積極性；在國家科研項目申請上，建議對孤兒藥研發項目給予政策傾斜，并加大對孤兒藥研發項目的科研經費支持，以孤兒藥研發費用的50%，給予企業稅收減免。
三是，建議授予孤兒藥市場獨占期保護，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期，在此期間不批準同一品種相同適應證的藥品上市。
恒瑞董事長孫飄揚：
擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新
孫飄揚指出，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對藥品專利期限補償的效力規定過于狹窄。“經批準的適應癥”可能不包括任何后續獲得批準的適應癥，將導致很多新增適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發企業的動力。
他提出兩方面建議：
一是，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
二是，增強專利期限補償的效力，至少對于首次上市的創新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限于申請時已批準的適應癥。
華海藥業總裁陳保華：
建議明確中國新藥參比制劑地位
目前，國內1類創新藥和2類改良型新藥(下文統稱為中國新藥)存在不能仿制問題，成為廣大藥企關注的熱點，也影響患者對藥品需求的可及性。參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。目前，無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。沒有參比制劑，就無法進行質量和療效一致性評價，藥企也就無法進行中國新藥的仿制。
陳保華建議：
一是，要加快修改完善現行有關政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。
二是，對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。
三是，對已批準上市但尚不明確其臨床優勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監管部門組織進行一次全面梳理評估。基于上市后臨床使用情況的評估后，決定賦予其參比制劑地位或實行 退市處理。
人福醫藥董事長李杰：
給予“雙首個仿制藥”更多激勵政策
對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥（雙首個仿制藥），給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市。——《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》
李杰表示，辦法中的激勵制度，并未激發藥企加快“雙首個仿制藥”研發申報的熱情。一方面是因為獲得“雙首個仿制藥”資格的難度非常大、成本也非常高。12個月的市場獨占期，不足以回饋企業前期專利挑戰和研發的大量投入。另一方面是藥品集采和醫保談判，還沒有對“雙首個仿制藥”給予優惠政策，來提升企業研發申報的積極性。
基于此，李杰建議：
一是，延長市場獨占期。由《辦法》中的12個月延長至24個月，讓企業能夠有更長的時間來消化前期專利挑戰和研發的大量投入。
二是，希望國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家知識產權局等相關部門建立聯動協調機制，在藥品集采和醫保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策。例如，在藥品集采過程中，“雙首個仿制藥”有優選入選的資格，簡化“雙首個仿制藥”進入醫保目錄的審批流程，適當提高“雙首個仿制藥”的醫保支付比例。
齊魯制藥集團總裁李燕：
大力支持民族醫藥產業創新升級發展
2021年1至10月，我國醫藥制藥業營業收入為23529.8億元，同比增長22.8%，醫藥制造業利潤總額同比增長達到76.7%。我國的醫藥制造行業飛速發展，與此同時卻顯現出發展階段的諸多短板。
李燕建議從國家層面進一步明確醫藥產業的戰略地位，建立完整的政策支持體系，采取切實措施支持民族醫藥企業創新、升級、發展；建議持續優化持有人制度；建議進一步優化產學研一體化機制，加速基礎研究成果轉化，助力民族醫藥企業原始創新；建議培育民眾對國產藥的好感和認同，增強對民族制藥企業的信心；建議給資本設好“紅綠燈”，引導資本瞄向以臨床價值為導向的藥物研發。
神州細胞董事長謝志良：
建議取消藥品上市后進院限制
謝志良指出，我國藥品獲批上市后不能自動進入醫保、醫院和臨床應用，而是需要經過漫長的過程和審批才有可能進入各省醫保目錄、進入醫院使用，極大地制約了創新藥物快速進入臨床應用，與歐美國家存在較大差距，不利于創新成果快速產生臨床轉化和經濟效益、不利于我國企業的國際競爭力提升、也不利于吸引資本進入醫藥創新領域；同樣，對存在多個相同通用名的仿制藥或生物類似藥，還存在“一品雙規”，即1個品種只允許1個進口品種規格和1個國產品種規格，進入醫院使用的限制，不利于通過市場競爭機制，降低患者用藥成本，提高可及性。
對此，謝良志建議，優化藥品獲批上市后進入臨床應用的各個環節和審批流程，加快創新成果的臨床應用轉化，提升我國創新藥企業的國際競爭力，推動優質仿制藥和生物類似藥參與良性市場競爭，有效降低患者用藥成本和醫保支出，提高可及性。
“天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往“。從某種程度上來說，企業是自私的，以盈利為目的，但幸好，市場這只看不見的手，讓藥企在為自己謀利益的過程中，滿足了臨床需求，減少了疾病和痛苦。醫藥創新蓬勃發展的時代，希望國內藥企在政府和市場的引導下，繼往開來，提升全民健康水平。
（來源：醫藥地理）
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